中文品名美好挺膜衣錠 100 毫克

英文品名Okpower F.C. Tablets 100mg

許可證號衛署藥製字第055972號

美好挺廠家南光化學製藥股份有限公司

申請商地址：臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號

國產,監視期滿學名藥,完成BE試驗

美好挺劑量® 25 毫克/50 毫克/100 毫克

Okpower® F.C. tablets 25mg/50mg/100mg

25 毫克-衛署藥製字第 056728 號 G.M.P.:G－11404

50 毫克-衛署藥製字第 057200 號 G.M.P.:G－11565

100 毫克-衛署藥製字第 055972 號 G.M.P.:G－11276

台版威而鋼美好挺成份

Each F.C. tablet contains：

25mg-Sildenafil citrate……………………………35.125mg

(eq. to Sildenafil ………………………………….25mg)

50mg-Sildenafil citrate………….………..………70.25mg

(eq. to Sildenafil ………………….……………….50mg)

100mg-Sildenafil citrate………………….…….140. 50mg

(eq. to Sildenafil ………………………………100mg)

◆ 1美好挺適應症

成年男性勃起功能障礙。美好挺 不適用於女性。

◆ 2美好挺用法用量【本藥須由醫師處方使用】

南光美好挺 錠是口服投與。

●美好挺食用方法成年人的使用

建議劑量為 50 毫克，約在性行為前一小時視需要服用，劑量可以根據藥效與耐受性增加到 100 毫克或減少到 25 毫克，最大的建議劑量是 100 毫克，最大的建議服藥頻率則是每日一次。

●美好挺食用方法老年患者的使用

南光美好挺於老年患者體內清除率會下降，因此可以考慮使用 25 毫克的起始劑量。基於藥效及耐受性的考量，劑量可提高至 50 毫克或 100 毫克。

●腎臟功能受損患者使用美好挺

輕至中度腎臟功能受損的患者(Clcr=30-80 毫升/分鐘)，建議根據正常成年人的使用劑量。

Sildenafil 於重度腎臟功能受損(Clcr<30 毫升/分鐘)患者的清除率會下降，因此可以考慮使用 25 毫克的起始劑量。基於藥效及耐受性的考量，劑量可提高至 50 毫克或 100 毫克。

●肝功能受損患者使用美好挺

肝功能受損之患者(如肝硬化)患者的清除率會下降，因此應考慮使用 25 毫克的起始劑量。基於藥效及耐受的考量，劑量可提高至 50 毫克或 100 毫克。

◆ 3美好挺藥理學

●美好挺如何吃效果才會好？

美好挺（Sildenafil） 是一種治療勃起功能障礙的口服藥物。在性刺激下，Sildenafil 能增加陰莖的血流量以恢復患者失去的自然勃起反應。 

陰莖勃起之生理機轉包括性刺激的時候在陰莖海綿體釋放一氧化氮(NO)，然後一氧化氮 活化一種稱為 guanylate cyclase 的酵素，導致 cyclic guanosine monophosphate(cGMP) 含量上昇，造成陰莖海綿體內的平滑肌舒張而讓血液流入。

Sildenafil 是一種對 cGMP specific phosphodiesterase type 5(PDE5)具有強效且選擇性 的抑制劑。PDE 5 會引起陰莖海綿體中 cGMP 的分解。Sildenafil 對於勃起作用在週邊。

Sildenafil 對分離出來的人類陰莖海綿體並無直接的舒張作用，但可以增強 NO 對此組織 的舒張效果。當性刺激發生而使 NO/cGMP 作用途徑受到活化時，PDE5 受到 Sildenafil 抑制，造成 cGMP 在陰莖海綿體內的含量上昇。因此，為了使 Sildenafil 產生具有效益的藥理效果，性刺激是必要的。

●美好挺藥物動力學

① 吸收

當 美好挺（Sildenafil） 空腹服用時，口服後會迅速被吸收；空腹狀態下口服本藥可以在 30 到 120 分鐘內(中位數 60 分鐘)觀察到最高血中濃度。其口服之平均絕對生體可用率是 41%(範圍在 25 至 63%之 間)。口服 Sildenafil 之藥物動力學在建議劑量下(25 毫克-100 毫克)呈線性關係。

當 Sildenafil 與高脂肪食物一起服用時，其吸收速率會減慢，達到最高血中濃度的時間平均延遲 60 分鐘，最高血中濃度平均也降低了 29%。患者可能需要根據自己的臨床反應， 個別來決定進食與用藥之間的關係。

②分佈

穩定狀態下美好挺（Sildenafil）  的平均分佈體積(Vss)是 105 公升，顯示其分佈深入各組織。Sildenafil 以及其在循環中主要之 N-desmethyl 代謝物，兩者與血漿蛋白結合的比例都將近 96%。 蛋白結合與整體藥物濃度無關。

16 位健康的志願者在服用 Sildenafil 在(100 毫克單一劑量)1.5 及 4 小時後，精液中 Sildenafil 之平均濃度只有同一時間點中，血漿濃度之 18%及 17%。服藥 90 分鐘之 後，存在於射出精液中的量，低於服藥量的 0.0002%。 

③代謝

美好挺（Sildenafil）主要是由 CYP3A4(主要路徑)與 CYP2C9(次要路徑)的肝臟微粒體異酵素群來清除。主要的循環代謝物是來自 Sildenafil 的 N-demethylation。這種代謝物對 PDE 的選擇性與 Sildenafil 相似，並對 PDE5 其體外力價將近是母藥的 50%。此代 謝物的最大血中濃度約為是 Sildenafil 的 40%。這種 N-desmethyl 代謝物會進一步 被代謝，其最終半衰期大約為 4 小時。

④排除

美好挺（Sildenafil）的全身清除率為 41 升/小時，其半衰期是 3-5 小時。不論口服或靜脈注射 之後，Sildenafil 以代謝物的形式主要排泄到糞便裡(大約是口服劑量的 80%)，少數則由尿中(約為口服劑量的 13%)排除。

◆ 4美好挺臨床試驗

美好挺（Sildenafil）的療效與安全性是由 21 個為期 6 個月之隨機取樣、雙盲、安慰劑對照的 試驗來評估。給藥病人超過 3,000 名，年齡在 19 到 87 歲之間，患者因不同病因(器 質性、心因性或混合型)而造成勃起功能障礙。其療效再經由全世界通用的評估問 卷、每日的勃起記錄、勃起功能國際指標(IIEF，一種經過驗證有效的性功能問卷)

以及對性伴侶的問卷調查來加以評估。美好挺（Sildenafil）的療效是由達到勃起並維持足以性交的勃起來加以判定，已經在所有 21 個試驗中得到證實，同時其功效在長期延伸的試驗(一年)可予以維持。在固定劑量的 試驗中，患者回報本治療能改善勃起的比例分別是 62%(25 毫克)、74%(50 毫克)與 82%(100 毫克)，至於安慰劑只有 25%。除了勃起功能的改善之外，對 IIEF 的分析 顯示 Sildenafil 的治療也會改善性高潮、性交的滿意度與整體的滿意度。

綜合所有的試驗來說，服用 Sildenafil 後病情得到改善的比例在糖尿病患者是59%；完全前列腺切除患者是 43%；脊髓損傷患者則是 83%(以上三組之安慰劑

對照試驗分別是 16%、15%與 12%)。

◆ 5美好挺注意事項禁忌症

美好挺（Sildenafil）不適用於已知對本錠劑中任何成分過敏的患者。

有機硝酸鹽絕對不可以與 Sildenafil 並用。Sildenafil 對緊急或長期投予有機硝酸鹽類 藥物皆有促進降血壓的效果，因此不能與一氧化氮(NO)的供給者、任何型式的有機硝 酸鹽或有機亞硝酸鹽類一同服用，無論是固定使用或偶爾使用都是禁忌，因為有可能引發有症狀的低血壓。

Sildenafil 禁止使用於因心血管危險因子而不適合進行性行為的患者(例如：有嚴重心血 管疾病之病患，像患有心衰竭和不穩定型心絞痛患者)(見注意事項)。處方使用 Sildenafil 之前，必須考慮到性功能障礙患者可能尚未被診斷出來的心血管疾病。

從臨床試驗中顯示，Sildenafil 具有使全身血管舒張的特性，而使得血壓會短暫的下降 所以 Sildenafil 治療之前，應仔細評估他們的心血管功能。

在 Sildenafil 核准上市後曾有罕見勃起延長超過 4 小時，以及陰莖持續勃起症(疼痛的 勃起超過 6 小時)等現象發生之報導。 在持續勃起超過 4 小時的情況時，病人應立即尋 求醫療協助。若陰莖持續勃起症未被即刻治療，可能會造成陰莖的組織受損和能力永久喪失。

◆ 6美好挺對生育力的影響

當投予雌性大白鼠 36 天，雄性大白鼠 102 天之 Sildenafil 後，大白鼠之生育力並未降低，其大白鼠體內 AUC 是人類成年男性的 25 倍。尚無相關資訊顯示 Sildenafil 對有勃起功能障礙病人，其精液之製造、精子活動力、型態有作用。健康志願者口服單一劑量Sildenafil 100 毫克後對精子的活動力或型態並沒有任何作用。

◆ 7美好挺孕婦、授乳婦的使用

●懷孕時使用美好挺

懷孕使用分類 B1。Sildenafil 並不適用於女性。

對於器官形成期的大白鼠及兔子投予高達 200 毫克/公斤/天的劑量後，並無任何證據顯示有致畸胎的副作用或對胚胎、胎兒有任何不良影響。此劑量 200 毫克/公斤/天下所測得之 未結合態及主要代謝物之濃度為人類最高建議劑量 100 毫克所測得濃度之 60 倍。於大白鼠生產前後之發育狀態研究中，30 毫克/公斤/天的劑量投予 36 天後，並無發現任何的副作用。在未懷孕大白鼠，此劑量下的 AUC 是人類 AUC 的 20 倍。對於孕婦使用 Sildenafil 並無足夠且經有效控制的研究。

● 授乳時的使用：Sildenafil 不適用於女性，目前並沒有任何有關其會分泌進入母乳中的資料。

●對駕駛與操作機器能力影響

某些病人使用 Sildenafil 後，曾出現短暫的視力受到影響及暈眩，尤其是在 100 毫克的劑量時。因此在駕駛或操作機器之前，病人必須要先瞭解自身對 sildenafil 的反應，醫師也必須告知病人可能產生的影響。

◆ 8美好挺副作用

臨床實驗數據 ，在臨床試驗時全世界已有 3700 名以上的患者(年齡 19-87 歲)服用 Sildenafil，更有超過 550 位病人進行長達一年以上治療。

Sildenafil 的治療有良好的耐受性，在有以安慰劑做對照所做的臨床試驗中，因副作用而停藥的比例很低並且與安慰劑類似。美好挺副作用通常很短暫，屬於輕微到中度的性質。

綜觀所有設計的試驗，接受 Sildenafil 治療之患者回報的副作用都很相似。在固定劑量的試驗中，副作用的發生率隨著劑量增加上升。劑量變動試驗中的副作用性質比較能夠密切地對建議劑量有所反應，它們與固定劑量試驗裡發生的副作用類似。

當 Sildenafil 依建議劑量服用(依需要投予不同劑量之安慰、對照臨床試驗)時，下列的副作用被報導：

表一：在 PRN 變動劑量的第二期/第三期試驗中，超過 2%以上 美好挺或安慰劑治療的 患者所報告的不良事件。

不良事件	報告不良事件的患者百分比
	Sildenafil (N=734)	安慰劑 (N=725)
頭痛	16%	4%
潮紅	10%	1%
消化不良	7%	2%
鼻塞	4%	2%
尿道感染	3%	2%
視覺異常+	3%	0%
腹瀉	3%	1%
暈眩	2%	1%
起疹	2%	1%

◆ 8美好挺儲存：

請存放於25℃下，請置於小孩伸手不及之處。避免高溫與溼氣。勿超過有效期限後使用。

◆ 9美好挺包裝：

100mg：2～1000 錠鋁箔盒裝、塑膠瓶裝
50mg：2～1000 錠鋁箔盒裝、塑膠瓶裝。
25mg：4～1000 錠鋁箔盒裝、塑膠瓶裝。
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