目的

他達拉非犀利士(Cialis)是5型磷酸二酯酶抑制劑,介導海綿體血管平滑肌鬆弛,促進勃起。本多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照研究的目的是評估西力士對輕度至重度勃起功能障礙(ED)患者的療效和治療滿意度。

方法

在4周無治療期運行後,根據國際勃起功能指數(IIEF)勃起功能(EF)領域評分將患者分成3個嚴重組,隨機接受安慰劑或西力士20毫克,按需服用12周。療效終點為IIEF EF域評分與基線相比的變化、對性接觸檔案日記(SEP)問題的回答和對全球評估問題(GAQ)的回答。使用勃起功能障礙治療滿意度調查問卷(EDITS)對七個參與國家中的兩個國家的治療滿意度進行了評估。

 

結果

在參與試驗的443名男性中,409名(平均年齡52歲)形成了意向治療人群。意味著基線人口統計學和ED嚴重性措施平衡治療組之間除了更高比例的病人naı¨已經在他達拉非西地那非組與安慰劑相比(50%和36%)。每個IIEF嚴重級別(輕度、中度和重度)患者的百分比分別為47%、30%和23%,安慰劑患者分別為48%、29%和23%,他達拉非患者分別為48%、29%和23%。他達拉非在所有主要療效指標上均顯著優於安慰劑(IIEF EF域評分,SEP15, GAQ1;p < 0:001);值得注意的是,64%的他達拉非患者在終點時獲得了正常的IIEF EF域評分,而安慰劑患者為16% (p < 0:001)。完成編輯問卷的185名患者中(137名接受西愛力,48名接受安慰劑),接受他達拉非治療的患者中位編輯評分為84 (95%CI 80, 86),顯著高於接受安慰劑治療的41名患者的中位評分(95%CI 32, 59);p < 0:001;Wilcoxon測試)。接受他達拉非治療的患者對治療滿意的比例(定義為最終編輯評分大於50)為87%,接受安慰劑治療的患者為46% (p < 0:001;準確的測試)。他達拉非的不良事件比安慰劑更常見(p < 0:01),主要包括頭痛(7.2%對1.9%)和臉紅(4.6%對0%)。1例患者因背部疼痛停止他達拉非治療。

 

結論

在輕度至重度ED患者中,他達拉非20mg可顯著改善勃起功能,表現出優於安慰劑的治療滿意度,且耐受性良好。這是第一個在東歐男性勃起功能障礙人群中得到他達拉非療效數據的研究,也是第一個在任何使用他達拉非的男性勃起功能障礙研究人群中測量編輯問卷滿意度的研究。

 

討論

本研究評估了按需服用他達拉非對輕度至重度勃起功能障礙(ED)患者的療效和治療滿意度。這項大型多中心試驗包括捷克共和國、波蘭、斯洛伐克、以色列、匈牙利、黎巴嫩和羅馬尼亞,是首次評估他達拉非對這些地區男性勃起功能障礙的療效。進一步,研究也是小說第一,使用反應來編輯,提供病人滿意度數據使用他達拉非的任何研究男性人口。IIEF分析的基礎上,9月,GAQ1,編輯,12周的治療他達拉非20毫克顯著改善勃起功能和優越的治療滿意度相對於安慰劑產生男性mildto-severe。與之前的調查,他達拉非20毫克是耐受性良好。

基於勃起功能的主要IIEF區域,與安慰劑相比,他達拉非的平均改善表現為IIEF區域評分變化大於8分。這代表了治療組與基線相比的顯著變化,儘管加入了相對溫和的ED人群;與基線相比,一個較小的變化是可以預料到的。這些發現與先前的研究一致,表明他達拉非相對於安慰劑改善勃起功能[13,14,6]。此外,在接受他達拉非治療的基礎IIEF勃起功能域評分<26的患者中,與安慰劑患者相比,在終點達到正常評分的比例要大得多。對於IIEF的其他領域,包括性交滿意度、性高潮功能、性欲和總體滿意度,與安慰劑相比,接受他達拉非治療的患者在所有領域的終點明顯更高,與基線相比變化更大。

勃起功能的顯著改善也得到了其他有效措施的支持。在目前的研究中,接受他達拉非治療的患者對GAQ和SEP問題的積極反應比例明顯高於接受安慰劑治療的患者,這些問題涉及患者勃起功能的改善、對伴侶的插入能力,以及維持勃起功能直至成功完成性交的能力。為了研究治療組之間先前使用西地那非的不平衡是否影響結果,我們測試了先前使用西地那非是否在療效模型中是一個顯著的協變數。調整這一參數的不平衡只會導致微小的變化,不會影響統計或臨床意義的發現。這些結果與IIEF勃起功能域的平均改善相結合,為他達拉非治療ED的有效性提供了進一步的支持。

接受他達拉非治療的患者比接受安慰劑治療的患者的總體滿意度評分要高得多,這在所有程度的ED中都是明顯的。通過IIEF、SEP和GAQ測量,與安慰劑相比,這種優越的治療滿意度與他達拉非治療後勃起功能的顯著改善相一致。此外,根據本研究中勃起硬度滿意度和性體驗總體滿意度的SEP問題,與安慰劑相比,接受他達拉非治療的患者具有明顯更高的終點和更大的基線變化。在這項研究中,既往使用西地那非對他達拉非治療患者的總編輯分數沒有影響。有趣的是,在安慰劑治療患者編輯評分顯著低於以前的西地那非用戶相比,西地那非na¨ıve。在安慰劑治療的患者中,基於先前西地那非治療的編輯分數的差異主要是由於對與總體滿意度、治療預期、治療時機、信心、伴侶滿意度和勃起自然度相關的問題的回答(問題1、2、5-9和11)。對於這些先前暴露在安慰劑中的患者的編輯分數較低的一種解釋可能是,這些患者以前曾體驗過來自PDE-5抑制的治療益處,因此期望他們指定的治療也能提供類似的益處。由於安慰劑反應在本研究中是溫和的,這些患者對治療不滿意。

 

接受他達拉非治療的患者中,沒有人因為療效不佳而停藥,相比之下,接受安慰劑治療的患者中只有5%停藥。綜上所述,在不限制食物攝入的情況下,按需服用20毫克他達拉非,可顯著恢復勃起功能,表現出優於安慰劑的治療滿意度,並在12周的治療後,對所有嚴重程度的ED患者均有良好的耐受性。

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