犀利士真偽鑒定之一 科學鑒定

真實和偽造的藥品犀利士，威而鋼如何分辨，本文使用專業工具拉曼顯微鏡和多元曲線分辨率分析假冒的犀利士片劑。

假冒藥品的生產是一個刑事問題，對全世界的公共衛生構成了嚴重的風險。在下文分析真假藥品之前，我們先解釋一下什麽是假冒藥品。假冒藥品（犀利士）生產者，本身不具備生產能力，沒有衛生達標的生產車間，也沒有資質的藥師。所以政府管理部門不會給他們發放生產許可證。這一類生產者也沒有申請商標（犀利士），也是模仿其他商家的商標和包裝。這一類藥品質量不穩定，甚至有一定的危險性。另一類是學名藥，這一類犀利士或是威而鋼大家就可以放心食用了。學名藥廠家都一些大型制藥公司，技術實力很好。都有政府管理機構發放認可的生產，銷售許可證。 韓國口溶片犀利士sentrip,  威而鋼vinix就是這一些廠家的杰出代表。

在此，我們展示了使用威而鋼和犀利士的真實藥品和假冒藥品通過傅里葉變換紅外光譜（FTIR）對泡罩包裝進行化學指紋識別的過程。分析了15個商業樣品（威而鋼和犀利士）和32個假冒樣品（威而鋼和犀利士）），並通過成分分析和層次聚類分析對FTIR數據進行了化學計量處理，並進行了有機模式識別方法（偏最小二乘判別析）。正品犀分利士®和假犀利士樣品的吸塑包裝的ATR-FTIR光譜顯示2976、2904、1431、1326、1243、973、691和608 cm-1處的譜帶，表明假冒犀利士化學成分中存在聚氯乙烯（PVC）成份。對於真實的威而鋼和假冒威而鋼樣品，在ATR-FTIR光譜中觀察到了幾種不同的化學特徵。使用隨機方法，將樣品分為三大類：（i）假冒威而鋼（七個PVC樣品）； （ii）正宗的威而鋼®（三個由聚對苯二甲酸乙二醇酯制成的樣品）； （iii）犀利士（真品和假冒品）和一些威而鋼樣品（由PVC和硬脂酸衍生物，丁基羥基甲苯或雙酚A的添加劑製成的三十七種樣品）。因此，這表明在市場上用於泡罩包裝的三種不同類型的形成膜被用於容納PDE-5的抑製劑。

假藥已經成為一個嚴重的全球性問題。因此，分析和製藥科學家一直積極開發和應用新方法來檢測和分析假藥。振動光譜結合化學計量學方法已成為該研究領域的流行選擇。在這項研究中，拉曼顯微鏡用於收集假冒犀利士片劑的化學圖像，多變量曲線分辨率（MCR）用於分析拉曼光譜，並揭示每片中的賦形劑和活性藥物成分（ API）的身份。將分辨出的偽造片劑光譜與分辨出的真實片劑光譜進行比較。通過分析可知，賦形劑的身份，原料藥的數量和成分的分佈都表明了相似性和不穩定性。結論是拉曼顯微鏡與MCR結合是檢測和分析假冒片劑的有效方法。

使用拉曼顯微鏡和多元曲線解析度（MCR）分析假冒的犀利士片劑。 ►可以通過此技術解析賦形劑和API，並獲得化學圖以顯示組分的空間分佈。 ►MCR揭示了真品和仿冒品之間的細微差別。 ►拉曼顯微鏡與MCR結合使用可提供化學見解，以分析假藥。

假冒和/或仿製藥物不僅在發展中國家而且在較富裕的國家也正在成為主要的健康問題。對於藥物質量控制，需要新的簡便分析方法至關重要。我們描述了使用拉曼光譜，1H核磁共振（NMR）和2D擴散有序光譜（DOSY）NMR分析真正的犀利士和通過互聯網購買的該藥物的7種非法製造製劑。通過高效液相色譜（HPLC）測定的八種犀利士市售製劑中的七種含有活性成分，濃度在規定濃度的100±5％之內。在中國仿製品中發現了伐地那非和西地那非代替犀利士。二維DOSY NMR光譜清楚地顯示了犀利士藥物製劑組成的相似性和差異性，從而為製造商提供了精確而全面的“簽名”。我們的數據表明，日本和韓國生產的犀利士學名藥的質量是正確的，而中國和其它國家的犀利士配方中摻入了其它活性藥物成分。